Σύσταση αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του Acomplia (rimonabant) κάνει η επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ), η οποία έχει ολοκληρώσει την ανασκόπηση του φαρμάκου μετά τις ανησυχίες που προκλήθηκαν σχετικά με τις ψυχιατρικές παρενέργειες του φαρμάκου.
Η επιτροπή, όπως ανακοίνωσε χθες, έχει συμπεράνει ότι τα οφέλη του Acomplia πλέον δεν υπερτερούν των κινδύνων του, και πως η άδεια κυκλοφορίας του πρέπει να ανασταλεί σε όλη την Ευρωπαϊκή Ενωση (Ε.Ε.).
Το Acomplia είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη μείωση του σωματικού βάρους σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι είναι: παχύσαρκοι (πολύ υπέρβαροι) ή υπέρβαροι που έχουν επιπλέον άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως ο διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικές τιμές λιπιδίων στο αίμα).
Η CHMP επιβεβαίωσε ότι ο κίνδυνος των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης, των διαταραχών ύπνου, του άγχους και της επιθετικότητας, περίπου διπλασιάζεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Acomplia, σε σύγκριση με τους παχύσαρκους ή υπέρβαρους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo, ψευδοφάρμακο). Από την εποχή που το φάρμακο κυκλοφόρησε στην αγορά, ο αριθμός των περιστατικών σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας, που έχουν αναφερθεί είναι αυξανόμενος.
Στην ανακοίνωση αναφέρεται ότι συστήνεται οι συνταγογραφούντες να μην εκδίδουν καμία συνταγή για το Acomplia και πρέπει να επανεξετάσουν την αγωγή των ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν το φάρμακο.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Acomplia θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους σε εύλογο χρονικό διάστημα, προκειμένου να συζητήσουν σχετικά με την αγωγή τους.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission) θα εκδώσει απόφαση σχετικά με αυτή τη γνωμοδότηση της CHMP στο επόμενο χρονικό διάστημα.
ΕΛΕΥΘΕΡΟΤΥΠΙΑ - 24/10/2008
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου